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同意
 
基因診斷行業(yè)發(fā)展前景
 

2015年中國科技部首次召開了“國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議”,從此中國開始進入“精準醫(yī)療”時代,2030年前國家會投入600億元發(fā)展精準醫(yī)療。“十三五”規(guī)劃包括基因檢測產(chǎn)品在內(nèi)的體外診斷產(chǎn)業(yè)將長期獲得政府全方位的政策扶持。在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下,基因檢測行業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

 

近年來,基因診斷在體外診斷行業(yè)中以超過20%的增速快速發(fā)展!

上海百傲科技股份有限公司

 
百傲科技成立于2000年,自CYP2C19基因檢測試劑獲國家藥監(jiān)局下發(fā)的個體化用藥基因診斷三類醫(yī)療器械注冊證開始,成為中國個體化用藥基因診斷的先行者。
百傲體外診斷試劑、設備等產(chǎn)品自上市以來,已形成26個省、自治區(qū)、直轄市的營銷網(wǎng)絡,擁有數(shù)百家權威三甲醫(yī)院臨床應用,覆蓋心內(nèi)科、神內(nèi)科、心外科、神外科、婦產(chǎn)科、消化科、體檢科等核心科室。
百傲能為合作伙伴提供什么?
01
自主研發(fā),構建行業(yè)壁壘
百傲科技歷經(jīng)10年,成功突破“顯色型基因芯片技術體系”,創(chuàng)建基因芯片技術平臺。形成“科研-制造-臨床-產(chǎn)業(yè)”一體化的創(chuàng)新模式。2009年9月,CYP2C19基因檢測試劑盒作為國內(nèi)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的個體化用藥基因檢測產(chǎn)品上市,目前已有ALDH2、MTHFR、CYP2C9&VKORC1、APOE、CYP3A5、IL-28B等產(chǎn)品獲批在市場上銷售。
02
創(chuàng)新制造,以質(zhì)取信
百傲科技始終堅持“創(chuàng)新制造”,擁有標準的GMP生產(chǎn)基地,擁有智能化基因芯片生產(chǎn)線、自動化醛基基片生產(chǎn)線、微量試劑灌、封、貼自動化生產(chǎn)線和機器人點樣系統(tǒng)BD-2。高度自動化生產(chǎn)是為顧客提供技術先進,質(zhì)優(yōu)可靠,使用方便的產(chǎn)品的重要保障。
03
以臨床需求為出發(fā)點
百傲科技自主研發(fā)的BR-526-24全自動雜交儀和BE-3.0生物芯片識讀儀將復雜的基因芯片雜交過程自動化,減少人工操作步驟和人為因素干擾,檢測結果自動判讀,大幅度提高試驗準確性。
2019年,進入DNA免提時代。多功能生物芯片檢測儀近一步解放實驗人員:只需加入1微升血樣,檢測儀即可自動擴增、雜交、檢測、發(fā)報告。不受限于PCR實驗室,可預見未來的二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院等基層醫(yī)院,在檢測儀的幫助下,均可自主實現(xiàn)基因檢測。
04
有競爭力的營銷和服務網(wǎng)絡
百傲營銷網(wǎng)絡覆蓋近26個省、自治區(qū)和直轄市,全國大部分省市都有三甲級別的標桿性醫(yī)院。同時百傲擁有完善的營銷服務、學術服務、實驗技術服務和設備運維服務團隊,擁有十年醫(yī)院開發(fā)上量經(jīng)驗,能夠很好的滿足醫(yī)院檢驗科室和臨床科室的相關需求,為合作伙伴解除后顧之憂。
05
合規(guī)化運營,專業(yè)化學術推廣
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》等規(guī)定,基因檢測試劑須取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證方能應用于臨床,百傲科技2008年啟動產(chǎn)品注冊申報,以質(zhì)量體系0缺陷通過檢查,并于2009年獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類個體化用藥基因診斷產(chǎn)品注冊證。目前百傲科技所生產(chǎn)的分子診斷試劑均獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,實驗檢測設備均獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證,推動行業(yè)合規(guī)化經(jīng)營。
06
持續(xù)創(chuàng)新,未來可期
百傲基因檢測無人實驗室:用機器人代替人工完成實驗室基因檢測工作,24小時運轉(zhuǎn);
打破低溫儲運的束縛:百傲科技通過原料創(chuàng)新,解決市場現(xiàn)有產(chǎn)品需要低溫儲運的問題,為行業(yè)帶來福音;
從單一基因型到多基因型聯(lián)檢:用成熟的基因芯片技術體系滿足未來臨床多基因型聯(lián)檢的需求,成本低,效益明顯。
01
自主研發(fā),構建行業(yè)壁壘
百傲科技歷經(jīng)10年,成功突破“顯色型基因芯片技術體系”,創(chuàng)建基因芯片技術平臺。形成“科研-制造-臨床-產(chǎn)業(yè)”一體化的創(chuàng)新模式。2009年9月,CYP2C19基因檢測試劑盒作為國內(nèi)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準的個體化用藥基因檢測產(chǎn)品上市,目前已有ALDH2、MTHFR、CYP2C9&VKORC1、APOE、CYP3A5、IL-28B等產(chǎn)品獲批在市場上銷售。
02
創(chuàng)新制造,以質(zhì)取信
百傲科技始終堅持“創(chuàng)新制造”,擁有標準的GMP生產(chǎn)基地,擁有智能化基因芯片生產(chǎn)線、自動化醛基基片生產(chǎn)線、微量試劑灌、封、貼自動化生產(chǎn)線和機器人點樣系統(tǒng)BD-2。高度自動化生產(chǎn)是為顧客提供技術先進,質(zhì)優(yōu)可靠,使用方便的產(chǎn)品的重要保障。
03
以臨床需求為出發(fā)點
百傲科技自主研發(fā)的BR-526-24全自動雜交儀和BE-3.0生物芯片識讀儀將復雜的基因芯片雜交過程自動化,減少人工操作步驟和人為因素干擾,檢測結果自動判讀,大幅度提高試驗準確性。
2019年,進入DNA免提時代。多功能生物芯片檢測儀近一步解放實驗人員:只需加入1微升血樣,檢測儀即可自動擴增、雜交、檢測、發(fā)報告。不受限于PCR實驗室,可預見未來的二級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院等基層醫(yī)院,在檢測儀的幫助下,均可自主實現(xiàn)基因檢測。
04
有競爭力的營銷和服務網(wǎng)絡
百傲營銷網(wǎng)絡覆蓋近26個省、自治區(qū)和直轄市,全國大部分省市都有三甲級別的標桿性醫(yī)院。同時百傲擁有完善的營銷服務、學術服務、實驗技術服務和設備運維服務團隊,擁有十年醫(yī)院開發(fā)上量經(jīng)驗,能夠很好的滿足醫(yī)院檢驗科室和臨床科室的相關需求,為合作伙伴解除后顧之憂。
05
合規(guī)化運營,專業(yè)化學術推廣
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》等規(guī)定,基因檢測試劑須取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證方能應用于臨床,百傲科技2008年啟動產(chǎn)品注冊申報,以質(zhì)量體系0缺陷通過檢查,并于2009年獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類個體化用藥基因診斷產(chǎn)品注冊證。目前百傲科技所生產(chǎn)的分子診斷試劑均獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,實驗檢測設備均獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證,推動行業(yè)合規(guī)化經(jīng)營。
06
持續(xù)創(chuàng)新,未來可期
百傲基因檢測無人實驗室:用機器人代替人工完成實驗室基因檢測工作,24小時運轉(zhuǎn);
打破低溫儲運的束縛:百傲科技通過原料創(chuàng)新,解決市場現(xiàn)有產(chǎn)品需要低溫儲運的問題,為行業(yè)帶來福音;
從單一基因型到多基因型聯(lián)檢:用成熟的基因芯片技術體系滿足未來臨床多基因型聯(lián)檢的需求,成本低,效益明顯。
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