日本精品久久久久中文字幕,无码流畅人妻一区二区三区,国产精品传媒99一区二区,成本人视频在线观看一区无码污水,√天堂资源地址在线官网
了解百傲最新動態(tài)

您已注冊成功

歡迎加入百傲科技

確定
用戶注冊協(xié)議

本協(xié)議詳述您在使用我們的服務(wù)所須遵守的條款和條件。如您有任何疑問,請及時聯(lián)系我們。


您注冊成為 百傲科技 用戶前,必須仔細(xì)閱讀本用戶協(xié)議和隱私聲明,一旦您注冊成為了 百傲科技 用戶即表示您已經(jīng)閱讀、同意并接受本用戶協(xié)議和隱私聲明中所含的所有條款和條件。如果我們對本聲明進(jìn)行了任何變更,我們會在 百傲科技 網(wǎng)站頁面上發(fā)布有關(guān)變更事項的通知,所有協(xié)議內(nèi)容在發(fā)布之日后自動生效。如您不同意該修訂,您必須終止您與 百傲科技 的用戶關(guān)系。


一、用戶注冊:

1. 用戶資格:

用戶必須是適用法律下能夠簽訂具有法律約束力的合同的公司或個人。如您不合資格,請不要使用我們的服務(wù)。您的帳戶不得向其他方轉(zhuǎn)讓或出售。

2. 資料填寫:

為確保交易的正常進(jìn)行,用戶向 百傲科技 供真實、有效的個人資料,如個人資料有任何變動,必須及時通知 百傲科技 更新。 百傲科技 用戶同意接收來 百傲科技 或者 百傲科技 合作伙伴發(fā)出的郵件、信息。


二、 隱私:

百傲科技 設(shè)有適用于所有用戶并納入用戶協(xié)議的隱私聲明。您應(yīng)當(dāng)在注冊時閱讀并接受隱私聲明以使用 百傲科技 網(wǎng)站,且您在作為 百傲科技 用戶期間將繼續(xù)受其規(guī)定(及 百傲科技 對隱私聲明作出的任何修訂)的約束。

(1)個人數(shù)據(jù)資料,真實姓名、公司、職位、地址、電子郵箱和聯(lián)系電話等用戶信息。在未經(jīng)您同意之前, 百傲科技 不會將您的資料用于其它目的。

(2)使用非個人信息。 百傲科技 將通過您的IP地址來收集非個人化的信息,包括您的瀏覽器性質(zhì)、操作系統(tǒng)種類、給您提供接入服務(wù)的ISP的域名等,以優(yōu)化在您計算機(jī)屏幕上顯示的頁面。通過收集上述信息,我們亦進(jìn)行客流量統(tǒng)計,從而改進(jìn)網(wǎng)站的管理和服務(wù)。

(3)個人數(shù)據(jù)安全。 百傲科技 采用安全性的服務(wù)器使用控制設(shè)備保護(hù)保護(hù)您的個人數(shù)據(jù)。

(4)個人數(shù)據(jù)披露和限制利用。當(dāng)國家機(jī)構(gòu)依照法定程序要求 百傲科技 披露個人資料時, 百傲科技 將根據(jù)執(zhí)法單位的要求或為公共安全目的提供個人資料。在此情況下披露的任何內(nèi)容, 百傲科技 不承擔(dān)任何責(zé)任。 百傲科技 在符合下列條件時,對個人資料進(jìn)行必要范圍以外利用:已取得您的同意;相應(yīng)的法律及程序要求本站提供用戶的個人資料。

同意
返回

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2020-04-27

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

 

  (2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)

 

第一章 總 則

 

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作??h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
  上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

  第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
  經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

  第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

  第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。

 

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

 

  第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
 ?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
 ?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
 ?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
 ?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
 ?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

  第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
 ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
 ?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
 ?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
 ?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
 ?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
 ?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
  (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
 ?。ò耍┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
  (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
 ?。ㄊ┢渌C明材料。

  第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
  (一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;
  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
 ?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

  第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
  符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

  第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

  第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

  第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

  第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

  第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
  許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。
  登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

  第十七條 許可事項變更的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
  跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

  第十八條 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

  第十九條 登記事項變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

  第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的,應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

  第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

  第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

  第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
  補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。

  第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

  第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。

  第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。

  第二十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

  第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

 

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

 

  第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

  第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。
  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
  進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

  第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
  與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

  第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求,并做好相應(yīng)記錄,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
  說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。

  第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

  第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,明確雙方權(quán)利義務(wù),并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。

  第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

  第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注,并向社會公告。

  第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

  第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

  第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

  第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

第四章 監(jiān)督管理

 

  第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,必要時開展現(xiàn)場核查。

  第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

  第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。

  第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗。
  省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

  第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查:
 ?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;
 ?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;
 ?。ㄈ┬麻_辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
 ?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

  第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度,加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

  第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

  第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:
  (一)經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的;
 ?。ǘ┙?jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
 ?。ㄈ┬庞玫燃壴u定為不良信用企業(yè)的;
 ?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

  第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

 

第五章 法律責(zé)任

 

  第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的;
  (三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。

  第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:
  (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的;
  (三)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。

  第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

  第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

  第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。
  偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。

  第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

  第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
 ?。ǘ┙?jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的;
 ?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

  第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:
  (一)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
 ?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。

  第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:
 ?。ㄒ唬┙?jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;
 ?。ǘ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

 

第六章 附 則

 

  第六十二條 本辦法下列用語的含義是:
  醫(yī)療器械經(jīng)營,是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。
  醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
  醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

  第六十三條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

  第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:
  第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
  第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
  第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;
  第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。
  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:
  第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
  第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;
  第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;
  第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

  第六十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

  第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。

  第六十七條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)同時廢止。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證:(滬)-非經(jīng)營性-2021-0136 ?上海百傲科技股份有限公司版權(quán)所有 2019 滬ICP備05016337號
400-001-2126
日本精品久久久久中文字幕,无码流畅人妻一区二区三区,国产精品传媒99一区二区,成本人视频在线观看一区无码污水,√天堂资源地址在线官网